Após ser aprovado pelo Senado em 2017 e analisado pelos deputados, o projeto de lei que visa estabelecer regras para a pesquisa clínica com seres humanos e o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs) agora retorna para ser avaliado novamente pelos senadores.
O PL 6.007/2023 é um substitutivo da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia, Waldemir Moka e Walter Pinheiro, que tinha como principal objetivo acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil.
O novo texto, apresentado pelo deputado Pedro Westphalen (PP-RS), traz 54 definições de termos ligados à pesquisa, além de instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e criar regras para a fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa.
Uma das inovações do texto é a imposição de prazos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos, visando acelerar o processo de liberação. Caso esses prazos sejam descumpridos, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que todas as aprovações éticas pertinentes estejam em ordem.
O substitutivo também estabelece direitos e deveres para os participantes voluntários das pesquisas, como a participação voluntária e sem remuneração, mas a possibilidade de receber um pagamento em algumas situações específicas. Além disso, prevê a inclusão de representantes de grupos especiais nos comitês de ética vinculados à instituição que realizará a pesquisa.
O texto ainda dispõe sobre a autorização para o armazenamento de material biológico para pesquisas futuras, a utilização exclusiva dos materiais e dados para a finalidade do projeto e a possibilidade de transferência do material biológico para outros pesquisadores, inclusive no exterior.
Além disso, outra inovação é a garantia de indenização e assistência à saúde necessária para participantes que sofrerem danos decorrentes da pesquisa. A proposta também prevê que em alguns casos, a instituição de pesquisa brasileira possa assumir a responsabilidade pela indenização, isentando os patrocinadores dessa obrigação.
O projeto agora aguarda análise e votação pelos senadores, que serão responsáveis por decidir sobre as diretrizes e regras a serem seguidas nas pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. A aprovação e implementação desse projeto pode representar um avanço significativo na regulamentação e controle das pesquisas clínicas no país, trazendo mais segurança e transparência para os participantes e pesquisadores envolvidos.
