De acordo com a nota técnica divulgada pela Anvisa, até o momento não há nenhum dispositivo regularizado para realizar medições não invasivas de glicose ou oximetria. A ausência de estudos com evidências robustas sobre a segurança e desempenho para essa indicação de uso é uma das razões para a não regularização desses equipamentos.
A Anvisa também enfatizou que a medição não invasiva de glicemia por meio de relógios e acessórios do tipo smartwatch ainda é uma tecnologia em desenvolvimento que não passou pelo processo regulatório sanitário. A precisão desses dispositivos é crucial, uma vez que possíveis erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, trazendo sérias consequências imediatas ou de longo prazo para pacientes com diabetes.
Atualmente, a Anvisa aprovou o uso de cinco softwares para smartwatch que medem pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Esses produtos regularizados podem ser consultados no site oficial da agência. Já os dispositivos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória e não são considerados de uso estritamente médico não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.
Em relação a possíveis práticas irregulares, a Anvisa orienta que qualquer anúncio de relógios ou acessórios do tipo smartwatch que prometam realizar medições não invasivas de glicemia deve ser denunciado por meio dos canais de atendimento do órgão. A venda de dispositivos médicos sem regularização é considerada uma infração sanitária e está sujeita a penalidades previstas por lei.
Portanto, é essencial que os consumidores estejam atentos às recomendações da Anvisa em relação ao uso de tecnologias não invasivas para medição de glicose e oximetria, a fim de garantir a segurança e eficácia desses dispositivos.
