A Anvisa ressaltou que a falta de estudos com evidências robustas sobre a segurança e desempenho para essa indicação de uso é um dos motivos para a não regularização desses dispositivos. A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios smartwatch é considerada uma tecnologia em desenvolvimento, que ainda não passou pelo processo regulatório sanitário.
É importante destacar que a precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois a falta de precisão pode resultar em doses inadequadas de insulina, impactando diretamente na saúde dos pacientes diabéticos. Erros nessas medições podem acarretar sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou agravar as condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes a longo prazo.
Atualmente, a Anvisa aprovou cinco softwares para smartwatches que medem pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Os produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa. Dispositivos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da agência.
Em caso de identificação de anúncios de relógios e acessórios smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, a orientação da Anvisa é realizar uma denúncia por meio dos canais de atendimento do órgão. A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é considerada uma infração sanitária, sujeita a penalidades previstas pela Lei 6.437/1977.
Portanto, é fundamental que os usuários estejam cientes das orientações da Anvisa e evitem o uso de dispositivos não regularizados para garantir a segurança e eficácia em seu tratamento. A vigilância sanitária se mantém atenta e atuante para garantir a regularização e qualidade dos dispositivos médicos disponíveis no mercado.
