O objetivo principal dos autores do projeto é acelerar o processo de aprovação de pesquisas clínicas no Brasil. Segundo Dr. Hiran, a regulamentação deste tema trará benefícios tanto sociais quanto econômicos, contribuindo para a qualidade da formação de profissionais da área de saúde, como médicos, dentistas e farmacêuticos.
Aprovado inicialmente pelo Senado em 2017, o projeto foi revisado pelos deputados e recebeu alterações significativas, como a ampliação do escopo das pesquisas clínicas para diversas áreas do conhecimento. Além disso, o texto do projeto conta com nove capítulos que estabelecem requisitos éticos e científicos, assim como responsabilidades dos pesquisadores e patrocinadores, instâncias de revisão ética representadas pelos CEPs, proteção dos voluntários, entre outros temas.
Uma das inovações trazidas pelos deputados foi o prazo de 90 dias para análise de petições primárias de ensaios clínicos pela Anvisa, mas esta exceção foi retirada pelo relator na CCJ. O projeto também define critérios para a fabricação, uso, importação e exportação de produtos para pesquisas clínicas, bem como normas para o armazenamento e uso de dados e material biológico humano.
Diversas alterações foram feitas no parecer da CCJ, incluindo a retomada do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos e a supressão da figura do “pesquisador-patrocinador”, que poderia isentar as instituições de responsabilidades. No geral, o projeto visa garantir a ética e a segurança nas pesquisas envolvendo seres humanos, respeitando seus direitos, privacidade e bem-estar.
