De acordo com o texto aprovado, o objetivo principal é agilizar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. Para o relator do projeto, senador Dr. Hiran (PP-RR), a regulamentação do tema trará mais incentivos para o setor, possibilitando a realização de pesquisas que atualmente não podem ser conduzidas no país devido a lacunas na legislação. O senador destacou que a aprovação beneficiará especialmente pacientes com doenças de difícil tratamento, como câncer e doenças raras.
Apresentado como um substitutivo do Senado ao Projeto de Lei do Senado 200/2015, o PL 6.007/2023 recebeu alterações significativas dos deputados, com destaque para a ampliação do escopo das pesquisas clínicas para diferentes áreas do conhecimento, não se limitando apenas à saúde.
O projeto conta com nove capítulos que estabelecem requisitos éticos e científicos para as pesquisas, além de definir as responsabilidades dos pesquisadores, patrocinadores e instâncias de revisão ética representadas pelos CEPs. Também aborda questões relacionadas à fabricação, uso, importação e exportação de produtos para pesquisa, bem como o armazenamento e uso de dados e materiais biológicos humanos.
Durante a tramitação na Câmara dos Deputados, houve mais de 60 alterações no texto original, todas aprovadas posteriormente pelo Senado. O relator do projeto destacou que o texto final representa um consenso entre os interessados na matéria, priorizando a segurança e o bem-estar dos participantes das pesquisas.
Por fim, o projeto prevê a criação de um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, regulamentado pelo Poder Executivo, além de estabelecer regras claras para o desenvolvimento de pesquisas éticas e cientificamente fundamentadas, respeitando os direitos, segurança e privacidade dos participantes. Com tantas mudanças e ajustes, espera-se que a sanção presidencial traga mais segurança e eficiência ao cenário das pesquisas clínicas no Brasil.
