O senador Dr. Hiran (PP-RR), relator da matéria, enfatizou a importância da regulamentação para impulsionar o setor e viabilizar estudos que possam beneficiar indivíduos que sofrem de doenças complexas, como câncer e doenças raras. Segundo ele, o Brasil ocupa apenas a 20ª posição mundial em realização de pesquisas clínicas, o que contrasta com seu tamanho populacional e posição econômica.
Com a aprovação do projeto, que agora seguirá para a sanção presidencial, o sistema de regulamentação será coordenado pelo Poder Executivo Federal em parceria com os CEPs. Serão estabelecidas exigências éticas e científicas para as pesquisas, com revisão ética por parte dos comitês, garantindo a proteção e direitos dos voluntários, além de responsabilizar pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.
Entre as medidas previstas no projeto, estão a proibição de remuneração de participantes e a garantia de assistência integral em caso de danos, o anonimato e a privacidade dos participantes, assim como normas para fabricação, uso e armazenamento de bens e produtos utilizados nas pesquisas. O descumprimento das normas acarretará em penalidades previstas em lei, visando assegurar a segurança e integridade dos participantes.
Com a expectativa de fomentar o investimento e o desenvolvimento do setor biofarmacêutico no país, a regulamentação proposta pelo projeto busca tornar o Brasil mais competitivo e atrativo para estudos clínicos, contribuindo assim para avanços significativos na área da saúde.
