AmirAli Talasaz, co-CEO da Guardant, destacou a importância desta aprovação, afirmando que o forte apoio do comitê consultivo reflete o papel crucial que um exame de sangue pode desempenhar na melhoria das taxas de rastreamento do câncer de cólon, especialmente para aqueles com risco médio. Caso seja aprovado pela agência, o Shield será o segundo teste de sangue deste tipo disponível no país, ao lado do Epi proColon, fabricado pela Epigenomics e aprovado em 2016.
A busca por alternativas à colonoscopia se dá pela baixa adesão a esse procedimento, considerado invasivo. O estudo que embasou a escolha pelo Guardant mostrou que o teste conseguiu detectar 83% dos cânceres de cólon, segundo documentos da FDA. No entanto, a eficácia do teste na detecção de tumores pré-cancerígenos, os adenomas avançados, ainda gera dúvidas, já que detectou apenas 13% desses casos.
Durante a reunião do painel, Charity Morgan, membro e professora do departamento de bioestatística da Universidade do Alabama, ressaltou que, embora seja uma melhoria em relação à ausência de detecção, o teste ainda apresenta limitações. A aprovação do Guardant Health’s Shield como uma opção adicional para o rastreamento do câncer de cólon representa um avanço no campo da medicina diagnóstica e pode contribuir para a detecção precoce da doença, salvando vidas.
Este novo exame de sangue poderá ampliar o acesso ao diagnóstico precoce do câncer de cólon e facilitar a realização do rastreamento, tornando-o mais acessível e menos invasivo para a população. Com a aprovação da FDA, o Guardant Health’s Shield poderá se tornar uma ferramenta importante na luta contra essa doença que afeta milhares de pessoas em todo o mundo.
