Um dos artigos vetados diz respeito à possibilidade de comercialização de medicamentos experimentais para os participantes das pesquisas após cinco anos do término do estudo. O presidente justificou o veto alegando que a oferta dos medicamentos após o fim do estudo poderia ferir os direitos dos participantes e comprometer o desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios como a dignidade, a beneficência e a justiça.
Outro trecho vetado previa a obrigação de comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas nas pesquisas, por considerar que feria o princípio da isonomia. A publicação no Diário Oficial da União desta quarta-feira apresentou a nova lei e definiu 56 termos legais e científicos contidos nela, incluindo a criação de um biobanco para reunir material biológico para pesquisa sem fins comerciais.
O texto também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, com o objetivo de garantir a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes. Além disso, a lei proíbe a remuneração ou vantagens aos participantes das pesquisas clínicas, com exceção para pesquisas de bioequivalência. O ressarcimento de despesas com transporte, alimentação e materiais necessários ao projeto é permitido.
A proteção dos participantes voluntários também é abordada na lei, estabelecendo regras para autorização expressa e assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação e armazenamento de produtos, publicidade, transparência e monitoramento da pesquisa também são detalhadas na nova legislação.
Com a promulgação da lei, a expectativa é que as pesquisas clínicas com seres humanos sejam realizadas de forma ética, transparente e segura, garantindo a proteção dos participantes e o avanço da ciência de maneira responsável.
