Um dos pontos principais da lei é o controle das boas práticas clínicas por meio dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), que visam assegurar o respeito à privacidade dos participantes e a confidencialidade de seus dados, mantendo o sigilo sobre suas identidades. Além disso, a pesquisa deve incluir representantes de ambos os sexos e de diferentes segmentos raciais da sociedade, quando necessário e sem prejudicar o andamento do estudo.
A legislação teve origem no Projeto de Lei 6.007/2023, aprovado pelo Senado em abril deste ano. O texto, que era um substitutivo do Projeto de Lei do Senado 200/2015, passou por modificações na Câmara dos Deputados antes de retornar ao Senado para a sanção presidencial. O senador Dr. Hiran, relator da proposta, ressaltou a importância do marco legal para fomentar a inovação e atrair investimentos para o setor de pesquisas no país.
A nova lei estabelece critérios éticos e científicos para as pesquisas, como a avaliação do risco-benefício favorável aos participantes, o respeito aos seus direitos, segurança e bem-estar, assim como a proteção da privacidade e sigilo de identidade. Também prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, regulamentado pelo Poder Executivo, e a instauração de comitês de ética em pesquisa para revisão dos estudos.
Após a análise ética dos CEPs, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá 90 dias úteis para avaliar as petições de ensaios clínicos. Em caso de descumprimento das regras da lei, os infratores estarão sujeitos a sanções disciplinares, civis e penais.
Por outro lado, o governo optou por vetar dois trechos do projeto original. Um deles se referia à comunicação do Ministério Público sobre a participação de indígenas em pesquisas, alegando possível tutela estatal. O outro trecho vetado tratava da interrupção do fornecimento de medicamento experimental, sendo considerado prejudicial aos direitos dos participantes.
Dessa forma, a Lei 14.874, de 2024, estabelece importantes diretrizes para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil, buscando garantir a segurança, ética e respeito aos participantes dos estudos. A entrada em vigor da nova legislação está programada para 90 dias após a sanção presidencial, contribuindo para o avanço científico e a proteção dos direitos dos voluntários envolvidos.
