De acordo com o texto aprovado, as pesquisas deverão obedecer à paridade do percentual de representantes de cada sexo na coleta de amostras, além de promover a representatividade racial e étnica da população. O intuito é evitar a sub-representatividade de grupos demográficos específicos nas amostragens das pesquisas.
Entretanto, o projeto de lei contempla exceções à necessidade de representatividade quando a natureza da pesquisa justificar o foco em grupos específicos com base em critérios científicos, epidemiológicos ou demográficos, ou quando estudos pré-clínicos recomendarem percentuais diferenciados na população a ser pesquisada.
A proposta ainda precisa passar por uma análise conclusiva na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania (CCJ) antes de ser efetivamente aprovada.
Além disso, o texto aprovado prevê a possibilidade de instâncias de controle de pesquisas com seres humanos no Brasil elaborarem, de maneira prévia, lista de exceções à paridade e representatividade. Isso seria aplicável em pesquisas que investiguem condições ou doenças com prevalência em determinados grupos populacionais, desde que devidamente justificadas.
A relatora do projeto, deputada Soraya Santos (PL-RJ), apresentou um substitutivo que expandiu o texto original do Projeto de Lei 3611/19, do deputado Célio Silveira (MDB-GO). O projeto inicial equiparava a participação de homens e mulheres em pesquisas clínicas, mas o substitutivo buscou abranger mais situações envolvidas em pesquisas com seres humanos e, ao mesmo tempo, respeitar a liberdade científica.
Segundo a deputada, a inclusão da representatividade é essencial para a obtenção de resultados de pesquisa aplicáveis a toda a população, já que as diferenças raciais e étnicas podem influenciar os resultados das pesquisas em saúde.
Além disso, o substitutivo prevê que o descumprimento das regras de representatividade constituirá infração ética sujeita a sanções disciplinares, e as agências de fomento poderão apoiar pesquisas em seres humanos que observem os critérios de paridade e representatividade. O projeto aguarda análise na Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania antes de ser aprovado e entrar em vigor.
