O relator do projeto, o diretor Daniel Pereira, destacou que a implantação da bula digital representa um avanço na modernização e na transformação digital no setor da saúde no Brasil. Segundo Pereira, essa medida está alinhada com as práticas vigentes em outros países e representa uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde.
O objetivo do QR Code nas embalagens dos medicamentos é permitir não apenas o acesso à bula digital, mas também a informações adicionais, como vídeos e instruções sobre o uso adequado do medicamento. Inicialmente, a bula digital será permitida para amostras grátis de medicamentos, medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (exceto farmácias), Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP) em embalagens múltiplas e medicamentos com destinação governamental.
É importante ressaltar que, mesmo com a implementação da bula digital, as bulas impressas continuarão disponíveis para pacientes e profissionais de saúde que desejarem. A norma aprovada também prevê que os estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores sobre a possibilidade de solicitar a bula impressa.
A discussão sobre a bula digital teve início com a publicação da Lei 14.338/22, que permite que a autoridade sanitária determine quais medicamentos terão apenas o formato de bula digital. O projeto aprovado pela Anvisa passou por consulta pública entre dezembro de 2023 e março de 2024, antes de ser aprovado pela diretoria colegiada da agência.